PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) werden in der Kunststoffverarbeitung häufig als fluorierte Verarbeitungshilfen eingesetzt, etwa zur Verbesserung des Schmelzflusses oder zur Reduktion von Oberflächenfehlern. Aufgrund ihrer Persistenz und potenziellen Gesundheitsrisiken geraten sie zunehmend in den Fokus von Regulatoren; die EU-Verpackungsverordnung PPWR definiert ab 12. August 2026 sehr niedrige Grenzwerte für PFAS in Lebensmittelkontaktverpackungen, die auch für viele Healthcare-Verpackungen relevant sind. Für Hersteller bedeutet dies: Jede Komponente – inklusive Masterbatch – muss nachweislich PFAS-arm oder PFAS-frei sein, um Grenzwertüberschreitungen und regulatorische Risiken zu vermeiden.
Granula produziert Masterbatches vollständig PFAS-frei
Granula stellt seine gesamte Masterbatch- und Compoundproduktion ohne fluorierte Prozesshilfsmittel, Gleitmittel oder Additive her. Dies umfasst Farbmasterbatches für alle Farbtöne und Polymere, Funktionsmasterbatches (z.B. Antistatik, UV-Schutz, Flammschutz), Kombinations-Masterbatches mit Farbe und Additiv sowie vollständig formulierte Compounds. Damit wird verhindert, dass PFAS über das Masterbatch in medizintechnische Komponenten oder Healthcare-Verpackungen eingebracht werden – ein entscheidender Punkt für Anwendungen mit Patientenkontakt, Diagnostik oder pharmazeutischen Inhalten.
Analysenzertifikate für Audits, MDR-Compliance und Behörden
Über verbale Zusicherungen hinaus bietet Granula auf Wunsch gemessene Analysenwerte und Analysenzertifikate, die die PFAS-Freiheit der Masterbatches belegen. Hersteller können diese Dokumente für Konformitätserklärungen, MDR- und ISO-Audits, Lieferantenqualifizierungen oder Anfragen von Behörden nutzen und damit ihre Compliance- und Risikodokumentation stärken. Dies unterstützt insbesondere Unternehmen, die intern striktere PFAS-Richtlinien eingeführt haben als rechtlich verlangt oder die für globale Märkte mit unterschiedlichen Regulatorien produzieren.
Einsatzbereiche in Medizintechnik und Healthcare
PFAS-freie Masterbatches sind für zahlreiche Healthcare-Anwendungen relevant, etwa für Gehäuse von Diagnostikgeräten, Spritzen- und Injektorgehäuse, Probenbehälter, Komponenten für Infusions- und Transfusionssysteme sowie Sterilgut-Verpackungen. Hochreine Kunststoffe mit stabilen Farb- und Funktionsadditiven sind hier essenziell, um Wechselwirkungen mit Wirkstoffen zu minimieren und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Darüber hinaus steigt der Druck seitens OEMs und Krankenhausbetreibern, PFAS aus kritischen Produktgruppen zu entfernen oder deutlich zu reduzieren.
Granula als Medtech-Partner
Granula ist nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert und entwickelt Masterbatches und Compounds gezielt für Anwendungen in der Medizintechnik, Pharmaindustrie und im Food-Packaging. Das Portfolio umfasst Lösungen für gängige Polymere wie PE, PP, PA, POM, ABS, PC, PBT, TPE und PLA, inklusive FDA- und MDR-konformer Systeme. In Kombination mit PFAS-freier Produktion und belastbarer Analytikpositioniert sich Granula als Partner für Healthcare-Hersteller, die ihre Materialsysteme zukunftssicher und regulatorisch robust aufstellen wollen.