Neue Ära: Völlig remote eine klinische Studie durchführen

Publiziert

An der Washington University wurde eine eine vollständig ferngesteuerte, kontrollierte Studie an Patienten mit COVID-19 durchgeführt, bei der das Herz mithilfe eines mobilen Sechs-Kanal-Elektrokardiogramms überwacht wurde. Es ist die erste erfolgreiche Implementierung digitaler Technologien zur Durchführung einer vollständigen klinischen Fernstudie mit QT-Intervall-Überwachung.

Vidhushei Yogeswaran, Cardiology Fellow an der University of Washington beschreibt in einem Artikel in Nature die neue Studie. Aufgrund der aktuellen Covid-Situationen sahen sich die Forscher bei der Konzeption dieser Studie mit der Notwendigkeit konfrontiert, den Kontakt zwischen den Teilnehmern und der Außenwelt, einschließlich des Forschungsteams, zu minimieren. Um diese Hürde zu überwinden, wurde eine vollständig ferngesteuerte, randomisierte und kontrollierte klinische Studie konzipiert. Angesichts der Besorgnis über eine potenzielle kardiovaskuläre Toxizität von Hydroxychloroquin und Azithromycin wurde diese Studie speziell zur Bewertung der QT-Verlängerung konzipiert

Dazu wurden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die positiv auf das SARS-CoV-2-Virus getestet wurden, randomisiert und jeder Teilnehmer erhielt ein Selbstüberwachungskit, das einen 6-Kanal-EKG-Monitor (KardiaMobile 6L, AliveCor Inc.) enthielt. In unserem Beitrag Implementation of a fully remote randomized clinical trial with cardiac monitoring (Durchführung einer vollständig ferngesteuerten klinischen Studie mit Herzmonitoring) beschreiben die Forscher die Schritte, die unternommen wurden, um die internetbasierte Rekrutierung, die Patientenregistrierung, die Datenspeicherung, die schnelle maschinengestützte Datenanalyse und die Zusammenarbeit zwischen den Einrichtungen umzusetzen. Obwohl inzwischen bekannt ist, dass diese Wirkstoffe bei der Behandlung von COVID-19 nicht wirksam sind, ist die Studie ein Proof-of-Concept, der zeigt, dass die Überwachung der QT-bezogenen Herztoxizität in klinischen Studien aus der Ferne durchgeführt werden kann.

Mit dem Aufkommen der digitalen Gesundheit sind EKG-Überwachungsgeräte ein wichtiges Instrument, so die Forscher, das  genutzt werden könnte, um die kardialen Sicherheitsprofile von Arzneimitteln in klinischen Studien weiter zu bewerten. Damit, so das Urteil der Wasington University, ist die die Zukunft klinischer Studien inklusiv, kosteneffizient und nicht an geografische Grenzen gebunden. Insbesondere in Entwicklungsländern würde diese Technik enormes Potenzial besitzen.

Der vollständige Artikel in «Nature»: www.nature.com/articles/s43856-021-00052-w

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