Sicherheit bei der Beschaffung medizintechnischer Produkte

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Nach mehreren Skandalen rund um medizintechnische Produkte hat die EU 2017 beschlossen, die Kriterien und Verfahren für die Inverkehrbringung grundlegend zu reformieren. Ein Schritt, der in der Schweiz nicht unbeachtet bleiben durfte, ist die EU doch der grösste Exportmarkt für Schweizer Produkte in diesem innovativen und wachsenden Segment. So wurde auch die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) einer Totalrevision unterzogen.

Die Revision der MepV wird noch vor der allgemeinen Revision des Heilmittelgesetzes bereits im Mai 2021 in Kraft treten. Neben der technischen Umsetzung ist derzeit bei allen Beteiligten die Rechtsunsicherheit gross. Folgende Fragen drängen:

  • Welche neuen Prozesse sind bei der Beschaffung zu beachten?
  • Führt das revidierte Recht zu einer Neuklassifizierung der Produkte?
  • Welche Daten müssen künftig dokumentiert werden?
  • Welche neuen Pflichten und Verantwortungen haben Hersteller, Importeure, Händler und Gesundheitseinrichtungen?
  • Wird die Revision zu Lieferengässen führen?

Am Schulthess Forum Medizinprodukterecht 2021 am 17.März 2021 berichten Experten aus Sicht der Hersteller, der Patientensicherheit, der Ärzteschaft und aus dem Spital. Die rechtlichen Konsequenzen werden eingeordnet von erfahrenen Rechtsberatern. Fristen, Abläufe, Lösungen aber auch Fallstricke werden aufgezeigt und diskutiert.

Weitere Informationen unter www.medizinrecht-tagung.ch.

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