Gummistöpsel für Impfampullen scheinen auf den ersten Blick ein einfaches Produkt zu sein, das leicht zu fertigen ist.
Das täuscht. Die Herstellung von sterilen Verschlussstopfen ist durchaus anspruchsvoll. Denn die Stöpsel müssen hochreine Arzneimittel-Phiolen sauber und dicht verschliessen, dabei kommen sie mit dem empfindlichen Vakzin in Berührung. Als potenzielle Partikellastträger müssen sie daher strenge Vorgaben erfüllen und von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen werden.
Was zeichnet Ihre Reinraum- und Pharmapressen aus?
Es gibt eine ganze Reihe von Anforderungen zu erfüllen, die an die Verschlussstopfen gestellt werden.
Ich fange mit der Reinheit an. So müssen die Verschlussstopfen frei von anhaftenden organischen Partikeln sein und dürfen selber keine Substanzen emittieren. Im Hinblick auf eine möglichst geringe Partikellast werden daher Reinraumpressen eingesetzt. Deren Innenraum ist komplett aus Edelstahl oder Aluminium und so gestaltet, dass die Flächen einfach gereinigt werden können. Der Arbeitsraum wird durch eine selbsttragende Verkleidung umschlossen, die ebenfalls aus Edelstahl besteht.
Alle Stahlbauteile sind wärmebehandelt und somit korrosionsfrei. Und nicht zuletzt sind sämtliche Zonen der Presse, die Hilfs- und Schmierstoffe benötigen, gekapselt und abgedichtet, sodass diese nicht austreten können.
Welche besonderen Anforderungen stellt die Fertigung steriler Verschlussstopfen für Impfstoffe?
Hohe Vorgaben gibt es beispielsweise hinsichtlich der Masshaltigkeit der Stopfen. Nur masshaltige Teile können reibungslos durch schnell laufende Abfülllinien transportiert werden und Phiolen zuverlässig abdichten. Damit sämtliche Stopfen gleich sind, müssen sie alle unter demselben spezifischen Vulkanisationsdruck geformt werden. Diesen gewährleisten unsere Anlagen durch einen hohen Pressdruck und die exakte Parallelität der Pressplatten.
Die Rückstellkraft eines Stopfens ist ebenfalls wichtig für seine Dichtheit. Für die Vulkanisation des Kautschuks sind deshalb nur enge Temperaturtoleranzen erlaubt. Unsere Pressen zeichnen sich durch eine hochgenaue Temperaturverteilung in den Vulkanisationswerkzeugen aus: Die Toleranzen sind bei Temperaturen von bis zu 230°C kleiner als ± 1 °C. Ein Problem im Pharmabereich ist, dass die eingesetzten Kautschukmischungen sehr stark zur Bildung von Lufteinschlüssen neigen. Das führt schnell zu Qualitätseinbussen. Wir vermeiden solche Mängel, indem wir den Vulkanisationsprozess in der Pharmapresse vollständig im luftleeren Raum, in Vakuumkammern stattfinden lassen. Bei dem dort herrschenden Unterdruck von bis zu –950 mbar entsteht ein sehr sicherer und leicht zu kontrollierender Vulkanisationsprozess ohne Lufteinschlüsse.
Wie überwachen Sie die Produktionsqualität?
Es muss gewährleistet sein, dass die Produktion einzelner Chargen jederzeit rückverfolgt werden kann. Hierzu haben wir unsere Pharmapressen mit vielfältigen Überwachungsmodulen ausgerüstet. Sensoren erfassen Daten wie Temperatur, Druck, Zeit, Geschwindigkeiten und Vakuum. Diese Prozessdaten werden in der Maschinensteuerung permanent über Toleranzbänder ausgewertet und in Qualitätsnachweisen dokumentiert.
Über die Wickert Maschinenbau GmbH
Die Wickert Maschinenbau GmbH ist ein mittelständisches familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Landau/Pfalz. Sie entwickelt und fertigt hydraulische Pressen und vollautomatische Pressensysteme. Alle Maschinen und Anlagen sind modular aufgebaut, mit Presskräften zwischen 20 und 100000 kN verfügbar und werden jeweils kundenspezifisch parametriert. Eingesetzt werden sie zur Verarbeitung von Elastomeren, Composites, Kunststoffen und Pulvermaterialien. Ausser zur Herstellung von Pharmastopfen werden die Pressen auch zur Fertigung von Brems- und Kupplungsbelägen sowie Schleifscheiben, als Fixturhärteanlagen und in Laboren für Forschung und Wissenschaft eingesetzt.
Hans-Joachim Wickert und Stefan Herzinger leiten als Gesellschafter und Geschäftsführer das 1901 gegründete Familienunternehmen, das ausschliesslich in Landau/Pfalz fertigt und von dort seine Kunden in Europa, Amerika und Asien beliefert. 2020 erzielten 172 Mitarbeiter rund 40 Mio. € Umsatz.
Weitere Informationen: www.wickert-presstech.de
