Der proximale Durchflusssensor bildet seit 1983 das Herzstück aller Beatmungsgeräte von Hamilton Medical. Der Schweizer Hersteller mit Hauptsitz in Bonaduz produziert intelligente Beatmungslösungen für Intensivstationen und -transporte. Mit dem Sensor können wertvolle Daten direkt von der Atemwegsöffnung des Patienten geliefert werden, zudem erkennt er selbst winzige Druckänderungen. Diese signalisieren den Versuch des Patienten, auf natürliche Weise zu atmen. Dabei passt sich der Sensor dem Atmungsvorgang des Patienten an, um ihn mit der erforderlichen Menge an sauerstoffangereicherter Luft zu versorgen.
Die erfolgreiche Massenproduktion hochentwickelter und extrem präziser Durchflusssensoren aus Einwegkomponenten stellte Hamilton Medical vor erhebliche Herausforderungen hinsichtlich Konzeption, Montage und Kosten. Jedoch hatte das Unternehmen bereits seit Jahren in die Konstruktion und Entwicklung investiert und in Zusammenarbeit mit Emerson und lokalen Maschinenbauern automatisierte Systeme für die Montage von Vollkunststoff-Durchflusssensoren mit der Branson Ultraschallschweisstechnik entwickelt und validiert.
Maximale Präzision durch Ultraschallschweissen
Beim Ultraschallschweissen werden hochfrequente mechanische Schwingungen und Schweisskräfte kombiniert, um Reibungswärme und ein gezieltes Aufschmelzen an der Verbindungsstelle der sich berührenden thermoplastischen Teile zu erzeugen, wodurch diese dauerhaft miteinander verbunden werden können. Das Verfahren eignet sich besonders für die Montage von Durchflusssensoren, da es das Risiko von Hitze, mechanischer Belastung oder Verunreinigung der empfindlichen Sensormembran praktisch ausschliesst.
Das vollautomatische Durchflusssensor-Montagesystem wurde unter der Leitung von Hamilton vom Schweizer Unternehmen Imperia Systems gebaut. Emerson stellte für die medizinische Produktion geeignete Branson-2000Xc-Ultraschallschweissmaschinen, -Schweisswerkzeuge sowie technische und Integrationsunterstützung für das kurzfristige Montageprojekt bereit. Nach der Auslieferung absolvierte das System rechtzeitig vor dem Produktionsstart im September 2020 die erforderliche IQ/OQ/PQ (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation).
Während des Betriebs nimmt der Roboter des Montagesystems die drei Sensorkomponenten auf und positioniert sie auf dem unteren Schweisswerkzeug, allen voran die untere Hälfte, in die die Klappe mit der Membran eingesetzt wird. Nachdem der Roboter die korrekte Position der Ringmembran geprüft hat, wird die obere Hälfte aufgesetzt. Anschliessend senkt sich die Vorschubeinheit der Schweissmaschine und drückt das obere Schweisswerkzeug auf die Sensorkomponenten. Durch die Schweisskraft wird die Ultraschallschweissung ausgelöst, die in weniger als einer Sekunde abgeschlossen ist.
Während der Ultraschallschweissung überwacht die digitale Steuerung der Schweissmaschine alle Schweissparameter in Echtzeit und speichert für jedes Teil einen vollständigen Schweissdatensatz. Die für den medizinischen Bereich geeigneten Schweissmaschinen sind mit Datensicherheitsfunktionen wie einem hierarchischen Passwortschutz und einer hochgradigen Datenverschlüsselung ausgestattet. Sie unterstützen die Übereinstimmung mit führenden globalen Fertigungsstandards, einschliesslich ISO 13485 sowie mit den Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten und die Rückverfolgbarkeit von Teilen gemäss der Verordnung für Medizinprodukte der Europäischen Union und den Bestimmungen von 21 CFR Part 11 der U.S. Food and Drug Administration (FDA).
