Diese Early Phase Strategic Delivery Unit (EP SDU) ist die erste in einer Reihe von neuen Strategic Delivery Units (SDUs), die Novotech im Laufe des Jahres 2024 einführen wird. Jede dieser SDUs ist eine spezielle Einheit mit spezialisierten Teams und maßgeschneiderten Prozessen für verschiedene Arten komplexer klinischer Studien.
Novotech ist seit langem ein bevorzugter Partner für Biotechnologieunternehmen, die Frühphasenstudien im ANZ-Raum durchführen und von der klinischen und wissenschaftlichen Exzellenz, den attraktiven finanziellen Rabatten und dem schnellen Start mit gestrafften regulatorischen Verfahren profitieren wollen.
Dr. John Moller, CEO von Novotech, dazu: „Unsere Early Phase Strategic Delivery Unit stellt sicher, dass unser Engagement für hervorragende Leistungen in der Phase I im gesamten ANZ-Raum ein zentraler und integraler Bestandteil des Dienstleistungsangebots von Novotech bleibt, auch wenn unsere globalen Aktivitäten weiter wachsen. Dies dient weiterhin als Plattform für unsere Biotech-Kunden, um ihre Arbeit in der Frühphase zu beschleunigen, bevor sie mit Novotech in eine spätere Phase der globalen Entwicklung einsteigen.“
Lynda Bluck, Director of Early Phase Project Management, die über 20 Jahre Erfahrung mit klinischen Studien mitbringt, dazu: „Die EP SDU besteht aus einem multidisziplinären Team von Expertinnen und Experten für klinische Studien in der Frühphase, die alle unsere Projekte in der Frühphase unterstützen, anleiten und beaufsichtigen, um eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten.“
„Der ANZ-Raum ist ein attraktives Ziel für Biotech-Unternehmen in der Frühphase, da er schnelle, kosteneffiziente und hochwertige Lösungen für die klinische Entwicklung bietet“, so Bluck.
„Novotech verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien in der Frühphase im ANZ-Raum und hat den Ruf, durchweg qualitativ hochwertige Daten zu liefern, die von internationalen Zulassungsbehörden akzeptiert werden.“
„Unser Team bietet bewährte, optimierte Prozesse für die schnelle und effiziente Durchführung von klinischen Studien der Phase I und unterstützt unsere Sponsoren sowohl in der präklinischen als auch in der klinischen Phase der Arzneimittelentwicklung.“
Bluck sagte, dass das zentrale Element des Angebots der EP SDU die integrierte Zusammenarbeit mit dem erstklassigen Drug Development Consulting (DDC)-Team von Novotech ist.
„Das DDC ist eine globale Gruppe für Produktentwicklung und strategische Regulierung, die Sponsoren in jeder Phase der klinischen Entwicklung unterstützt. Das Expertenteam ist besonders wichtig, wenn es darum geht, vor dem Eintritt in die Phase I Beratung und Unterstützung zu bieten und sicherzustellen, dass unsere Sponsoren für ein HREC (IRB-Äquivalent) bereit sind“, so Scott Schliebner, Vice President of Drug Development Consulting bei Novotech.
Das DDC-Team von Novotech bietet umfassende Dienstleistungen für die Programmentwicklung vom Labor bis zur Markteinführung an, darunter Zulassungsstrategie und -betrieb, CMC- und Produkt-/Analyseberatung, klinische Aufsicht, toxikologische und andere nicht-klinische Beratung, Qualitäts-/GMP-Beratung und elektronische Einreichungen. Wir haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei FDA-Treffen und -Zulassungen.
Die Teams verfügen über das Fachwissen, um Projekte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu unterstützen, von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Zulassung und Vermarktung nach der Markteinführung.
Über Novotech
Novotech wurde 1997 gegründet und ist ein weltweit tätiges klinisches Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit umfassendem Serviceangebot, das sich auf die Zusammenarbeit mit Biotech-Unternehmen konzentriert, um die Entwicklung fortschrittlicher und neuartiger Therapeutika in jeder Phase zu beschleunigen.
Novotech ist für seine branchenführenden Beiträge anerkannt und hat zahlreiche renommierte Auszeichnungen erhalten, darunter den CRO Leadership Award 2023, den Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023 und den Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award seit 2006.
Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, darunter Labore, Phase-I-Einrichtungen, Beratung bei der Arzneimittelentwicklung, Fachwissen über Zulassungsfragen und Erfahrung mit über 5.000 klinischen Projekten, einschließlich klinischer Studien der Phasen I bis IV und Bioäquivalenzstudien. Mit einer Präsenz an 34 Standorten und einem engagierten Team von mehr als 3.000 Fachleuten weltweit ist Novotech ein vertrauenswürdiger strategischer End-to-End-Partner der Wahl.