Abbildung: Veeva

Zentralisierung der Regulierung hat für Medtech höchste Priorität

Publiziert

Der Wachsender Bedarf an Transparenz und Geschwindigkeit treibt den Wechsel zu digitalen Regulierungssystemen voran.

Neue Untersuchungen zeigen, dass die Mehrheit der Medtech-Unternehmen Maßnahmen ergreifen, um regulatorische Angelegenheiten voranzutreiben, so der zweite jährliche Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report (https://go.veeva.com/regulatory-benchmark-press-release) . Mehr als die Hälfte der Medtech-Unternehmen geben an, dass die Schaffung einer einzigen Quelle für regulatorische Informationen (62 %) und die Implementierung eines globalen und zentralisierten Systems für das regulatorische Informationsmanagement (RIM) (51 %) in den nächsten zwei Jahren zu den wichtigsten Aufgaben der Branche gehören werden.

Im Zuge der Modernisierung von RIM führen Medtech-Führungskräfte Daten, Inhalte und Systeme zusammen, um bessere Erkenntnisse zu gewinnen und die Produkteinführungszeiten zu verkürzen.

Die Daten zeigen einen verstärkten Fokus auf digitale Systeme zur weltweiten Harmonisierung von Abläufen, wobei zwei von fünf Unternehmen bereits digitale Regulierungstechnologien einsetzen. Diese Verschiebung hin zu digitalen RIM-Systemen unterstreicht die Notwendigkeit einer größeren Transparenz und Zusammenarbeit zwischen regionalen Teams, um den sich ändernden Vorschriften und Anforderungen des Changemanagements gerecht zu werden.

Der Bericht zeigt positive Änderungen bei regulatorischen Angelegenheiten und Verbesserungsmöglichkeiten auf, darunter:

  • Manuelle Prozesse bestehen nach wie vor: Nur 13 Prozent der Unternehmen haben ein globales digitales RIM-System für die End-to-End-Verwaltung von regulatorischen Vorgängen implementiert. Viele Medtech-Unternehmen verlassen sich auf manuelle Prozesse, getrennte Datenquellen und isolierte Systeme, die nicht skalierbar sind, was die Expansion in neue Märkte erschwert.
     
  • Einzige Quelle für Registrierungsdaten im Aufwärtstrend: Die Zahl der Unternehmen, die globale Zulassungsdaten in einem einzigen System erfassen, ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen, was die Dringlichkeit unterstreicht, eine einzige Quelle für regulatorische Informationen zu schaffen.
     
  • Fehlende Verbindungen zwischen den Prozessen zur Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung : Die meisten Unternehmen (83 %) haben teilweise integrierte, punktuelle Lösungen oder manuelle Prozesse in Bezug auf Regulierung und Qualität, um Änderungen nach der Markteinführung innerhalb des Produktportfolios zu erfassen. Das Fehlen eines nahtlosen und automatisierten Änderungskontrollprozesses erhöht die Risiken und kann zu Compliance-Problemen oder Verzögerungen führen.

«Angesichts neuer Vorschriften und zunehmender Komplexität der Lieferkette prüfen Medtech-Unternehmen Wege zu nahtloseren Prozessen, damit qualitativ hochwertige Daten teamübergreifend genutzt werden können», so Seth Goldenberg, Vice President, Veeva MedTech. «Diese Studie zeigt, dass die Medtech-Branche Fortschritte macht, indem sie die regulatorischen Abläufe für eine bessere globale Sichtbarkeit, Datengenauigkeit und Compliance verbessert.»

Der Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report untersucht die Fortschritte der Medizinprodukte und Diagnostikbranche hinsichtlich der Modernisierung der regulatorischen Abläufe. Zu den Teilnehmern der Umfrage gehörten Experten für regulatorische Angelegenheiten aus mehr als 100 Medtech-Unternehmen auf der ganzen Welt, von Großunternehmen bis hin zu mittelständischen Betrieben. Hier finden Sie die vollständige Jahresstudie (https://go.veeva.com/regulatory-benchmark-press-release) , in der untersucht wird, wie Medtech-Unternehmen globale Compliance und Sichtbarkeit, Markteinführungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung und die Modernisierung handhaben.

EVENTS

Logistik Forum Schweiz

«Challenge Supply Chain: digital, sicher, nachhaltig»

Datum: 07. Juni 2023

Ort: Verkehrshaus Luzern (CH)

EPHJ-EPMT-SMT

Internationale Ausstellung für Uhrenindustrie, Mikrotechnologie und Medizinaltechnik

Datum: 06.-09. Juni 2023

Ort: Palexpo Genf (CH)

e-Healthcare Circle

Immer wieder wird erzählt, welche positiven Wirkungen Digitalisierung auf das Gesundheitswesen haben kann.

Datum: 15.–16. Juni 2023

Ort: hybrid – physisch als auch virtuell (CH)

MedTech Summit

Kongress mit technologie- und marktrelevante Themen aus der Medizintechnik- und Gesundheitsbranche

Datum: 19.-23. Juni 2023

Ort: Brussels, Belgium (D)

Automatica

Leitmesse für intelligente Automation und Robotik

Datum: 27.-30. Juni 2023

Ort: München (D)

Blezinger Healthcare

8. Fachkonferenz - Das Pflegeheim der Zukunft

Datum: 22.-23. Juni 2023

Ort: Luzern (CH)

LASER World of PHOTONICS

Weltleitmesse für Komponenten, Systeme und Anwendungen der Photonik

Datum: 27.-30. Juni 2023

Ort: München (D)

SWISS eHEALTH FORUM

Pusher der Digitalisierung im Gesundheitswesen

Datum: 29.-30. Juni 2023

Ort: Bern (CH)

Additive Manufacturing Forum

Die Entscheider- und Expertenkonferenz bringt das gesamte Wertschöpfungssystem rund um die additive Fertigung zusammen.

Datum: 04.-05. Juli 2023

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AM Expo

Fachmesse und Symposium: Inspiration, Weiterbildung und Netzwerk

Datum: 12.-13. September 2023

Ort: Luzern (CH)

Swiss Medtech Expo

Fachmesse und Symposium: Inspiration, Weiterbildung und Netzwerk

Datum: 12.-13. September 2023

Ort: Luzern (CH)

Rehacare

Die REHACARE ist die internationale Fachmesse für Rehabilitation, Prävention, Inklusion und Pflege.

Datum: 13.-16. September 2023

Ort: Düsseldorf (D)

Führungstagung

Tagung für Führungs- und Fachkräfte aus dem Gesundheits- und Sozialbereich

Datum: 19. September 2023

Ort: Kultur & Kongresshaus Aarau (CH)

CMS Berlin

Europas erfolgreichste Leitmesse für Reinigung und Hygiene

Datum: 19.-22. September 2023

Ort: Berlin (D)

Ilmac

Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie

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POWTECH

Pharma.Manufacturing.Excellence

Datum: 26.-28. September 2023

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Anuga

Weltweite Ernährungsmesse für Handel und Gastronomie/Ausser-Haus-Markt

Datum: 07.-11. Oktober 2023

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Blezinger Healthcare

13. Fachkonferenz - Das Spital der Zukunft

Datum: 19.-21. Oktober 2023

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A + A

Internationale Fachmesse für Persönlichen Schutz, Betriebliche Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit.

Datum: 24.-27. Oktober 2023

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maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 25.-26. Oktober 2023

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Pumps & Valves

Fachmesse für Pumpen- und Ventiltechnik

Datum: 25.-26. Oktober 2023

Ort: Zürich (CH)

IN.STAND

Die Fachmesse für Instandhaltung und Services

Datum: 07.-08. November 2023

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Medica

Die Weltleitmesse der Medizinbranche

Datum: 13.-16. November 2023

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Compamed

Schmelztiegel für High-Tech-Lösungen in der Medizintechnik

Datum: 13.-16. November 2023

Ort: Düsseldorf (D)

igeho

Internationale Plattform für Hotellerie, Gastronomie, Take-away und Care-Institutionen in der Schweiz

Datum: 18.-22. November 2023

Ort: Basel (CH)

Lefa (ehemals Mefa)

Branchentreffpunkt für das verarbeitende schweizerische Lebensmittelgewerbe

Datum: 18.-22. November 2023

Ort: Basel (CH)

Expo for Decarbonised Industries

Das Fachevent zum Megatrend Dekarbonisierung, die Plattform für Energiespeicher und Klimaneutralität in Unternehmen.

Datum: 28.-30. November 2023

Ort: (D)

Heimtextil

Weltweit führende Fachmesse für Wohn- und Objekttextilien

Datum: 09.-12. Januar 2024

Ort: Frankfurt (D)

Swissbau

Die führende Plattform der Bau- und Immobilienwirtschaft in der Schweiz.

Datum: 16.-19. Januar 2024

Ort: Basel (CH)

Empack Schweiz

The Future of Packaging Technology

Datum: 24.-25. Januar 2024

Ort: Bern (CH)

LOGISTICS & AUTOMATION

Schweizer Fachmesse für Logistik und Transport

Datum: 24.-25. Januar 2024

Ort: Bern (CH)

aqua pro

B2B-Plattform in der Schweiz für Fachkräfte des Globalen Wasserkreislaufs

Datum: 07.-09. Februar 2024

Ort: Bulle (CH)

BioFach

Weltleitmesse für Bio-Lebensmittel

Datum: 13.-16. Februar 2024

Ort: Nürnberg (D)

Vivaness

Internationale Fachmesse für Naturkosmetik

Datum: 13.-16. Februar 2024

Ort: Nürnberg (D)

LOPEC

International führende Fachmesse mit Kongress für Gedruckte Elektronik

Datum: 05.-07. März 2024

Ort: München (D)

Anuga FoodTec

Internationale Zuliefermesse für die Lebensmittel-und Getränkeindustrie

Datum: 19.-22. März 2024

Ort: Köln (D)

Gastia

Die Fach- und Erlebnismesse für Gastfreundschaft

Datum: 24.-26. März 2024

Ort: Olma Messen St.Gallen (CH)

analytica

Leitmesse für Labortechnik, Analytik, Biotechnologie und analytica conference

Datum: 09.-12. April 2024

Ort: München (D)

Control

Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung

Datum: 23.-26. April 2024

Ort: Stuttgart (D)

Altenpflegemesse

Leitmesse für die Pflegewirtschaft

Datum: 23.-25. April 2024

Ort: Essen (D)

IFAT

Weltleitmesse für Wasser-, Abwasser-, Abfall- und Rohstoffwirtschaft

Datum: 13.-17. Mai 2024

Ort: München (D)

drupa

Weltweit führende Fachmesse für Drucktechnologien

Datum: 28. Mai - 07. Juni 2024

Ort: Düsseldorf (D)

ArbeitsSicherheitSchweiz

Fachmesse für Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz & Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz

Datum: 05.-06. Juni 2024

Ort: Bern (CH)

Achema

Internationale Leitmesse der Prozessindustrie

Datum: 10.-14. Juni 2024

Ort: Frankfurt am Main (D)

PFLEGE PLUS

Die Fachmesse PFLEGE PLUS bringt Fachbesucher mit ausstellenden Unternehmen, Branchenverbände sowie Experten des Pflegemarkts zusammen.

Datum: 14.-16. Mai 2024

Ort: Stuttgart (D)

all about automation

Fachmesse für Industrieautomation

Datum: 28.-29. August 2024

Ort: Zürich (CH)

Cleanzone

Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie

Datum: 25.-26. September 2024

Ort: Frankfurt am Main (D)

FachPack

Europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik

Datum: 24.-26. September 2024

Ort: Nürnberg (D)

Ilmac Lausanne

Networking. Forum. Aussteller

Datum: 25.-26. September 2024

Ort: Lausanne (CH)

Chillventa

Weltleitmesse der Kältetechnik

Datum: 08.-10. Oktober 2024

Ort: Nürnberg (D)

SIAL

Fachmesse für Nahrungsmittel-Innovationen

Datum: 19.-23 Oktober 2024

Ort: Paris (F)

ZAGG

DER BRANCHENTREFFPUNKT MIT RELEVANTEN GASTRO-TRENDS

Datum: 20.-23. Oktober 2024

Ort: Luzern (CH)

Ifas

Fachmesse für den Gesundheitsmarkt

Datum: 22.-24. Oktober 2024

Ort: Digital (CH)

all4pack Paris

The global marketplace for Packaging Processing Printing Handling

Datum: 04.-07. November 2024

Ort: Paris (F)

Swiss Handicap

Nationale Messe für Menschen mit und ohne Behinderung.

Datum: 29. November-1. Dezember 2024

Ort: Luzern (CH)

Oils + fats

Leitmesse der Öl- und Fettindustrie in Europa.

Datum: Herbst 2025

Ort: München (D)

Bezugsquellenverzeichnis