Abbildung: Veeva

Zentralisierung der Regulierung hat für Medtech höchste Priorität

Publiziert

Der Wachsender Bedarf an Transparenz und Geschwindigkeit treibt den Wechsel zu digitalen Regulierungssystemen voran.

Neue Untersuchungen zeigen, dass die Mehrheit der Medtech-Unternehmen Maßnahmen ergreifen, um regulatorische Angelegenheiten voranzutreiben, so der zweite jährliche Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report (https://go.veeva.com/regulatory-benchmark-press-release) . Mehr als die Hälfte der Medtech-Unternehmen geben an, dass die Schaffung einer einzigen Quelle für regulatorische Informationen (62 %) und die Implementierung eines globalen und zentralisierten Systems für das regulatorische Informationsmanagement (RIM) (51 %) in den nächsten zwei Jahren zu den wichtigsten Aufgaben der Branche gehören werden.

Im Zuge der Modernisierung von RIM führen Medtech-Führungskräfte Daten, Inhalte und Systeme zusammen, um bessere Erkenntnisse zu gewinnen und die Produkteinführungszeiten zu verkürzen.

Die Daten zeigen einen verstärkten Fokus auf digitale Systeme zur weltweiten Harmonisierung von Abläufen, wobei zwei von fünf Unternehmen bereits digitale Regulierungstechnologien einsetzen. Diese Verschiebung hin zu digitalen RIM-Systemen unterstreicht die Notwendigkeit einer größeren Transparenz und Zusammenarbeit zwischen regionalen Teams, um den sich ändernden Vorschriften und Anforderungen des Changemanagements gerecht zu werden.

Der Bericht zeigt positive Änderungen bei regulatorischen Angelegenheiten und Verbesserungsmöglichkeiten auf, darunter:

  • Manuelle Prozesse bestehen nach wie vor: Nur 13 Prozent der Unternehmen haben ein globales digitales RIM-System für die End-to-End-Verwaltung von regulatorischen Vorgängen implementiert. Viele Medtech-Unternehmen verlassen sich auf manuelle Prozesse, getrennte Datenquellen und isolierte Systeme, die nicht skalierbar sind, was die Expansion in neue Märkte erschwert.
     
  • Einzige Quelle für Registrierungsdaten im Aufwärtstrend: Die Zahl der Unternehmen, die globale Zulassungsdaten in einem einzigen System erfassen, ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen, was die Dringlichkeit unterstreicht, eine einzige Quelle für regulatorische Informationen zu schaffen.
     
  • Fehlende Verbindungen zwischen den Prozessen zur Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung : Die meisten Unternehmen (83 %) haben teilweise integrierte, punktuelle Lösungen oder manuelle Prozesse in Bezug auf Regulierung und Qualität, um Änderungen nach der Markteinführung innerhalb des Produktportfolios zu erfassen. Das Fehlen eines nahtlosen und automatisierten Änderungskontrollprozesses erhöht die Risiken und kann zu Compliance-Problemen oder Verzögerungen führen.

«Angesichts neuer Vorschriften und zunehmender Komplexität der Lieferkette prüfen Medtech-Unternehmen Wege zu nahtloseren Prozessen, damit qualitativ hochwertige Daten teamübergreifend genutzt werden können», so Seth Goldenberg, Vice President, Veeva MedTech. «Diese Studie zeigt, dass die Medtech-Branche Fortschritte macht, indem sie die regulatorischen Abläufe für eine bessere globale Sichtbarkeit, Datengenauigkeit und Compliance verbessert.»

Der Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report untersucht die Fortschritte der Medizinprodukte und Diagnostikbranche hinsichtlich der Modernisierung der regulatorischen Abläufe. Zu den Teilnehmern der Umfrage gehörten Experten für regulatorische Angelegenheiten aus mehr als 100 Medtech-Unternehmen auf der ganzen Welt, von Großunternehmen bis hin zu mittelständischen Betrieben. Hier finden Sie die vollständige Jahresstudie (https://go.veeva.com/regulatory-benchmark-press-release) , in der untersucht wird, wie Medtech-Unternehmen globale Compliance und Sichtbarkeit, Markteinführungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung und die Modernisierung handhaben.

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