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Roche erhält FDA-Zulassung für erweiterten Einsatz von Brustkrebstest

Publiziert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine erweiterte Zulassung für den Pathway anti-HER2/neu (4B5) Test von Roche erteilt. Der Test kann nun auch zur Identifikation von Patientinnen mit HR-positivem, HER2-ultralow metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden, die für eine Behandlung mit Enhertu in Frage kommen.

Bis 2022 wurde der HER2-Status bei Brustkrebs in „positiv“ oder „negativ“ eingeteilt. Mit der Einführung des HER2-low-Status wurde eine weitere Differenzierung etabliert, die nun durch die Kategorie HER2-ultralow ergänzt wird. Diese neue Klassifikation beschreibt Patientinnen mit sehr niedriger HER2-Expression, die bisher nicht gezielt behandelt werden konnten.

Der Pathway HER2 (4B5) Test, seit 2022 von der FDA für die Bestimmung des HER2-low-Status zugelassen, wurde nun für die erweiterte Anwendung bei HER2-ultralow-Patientinnen genehmigt.

Klinische Daten und Hintergrund

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Destiny-Breast06-Studie, die eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 13,2 Monaten unter Enhertu im Vergleich zu 8,1 Monaten mit Standard-Chemotherapie zeigte. Eine explorative Analyse ergab vergleichbare Ergebnisse für Patientinnen mit HER2-low und HER2-ultralow-Expression.

„Metastasierender Brustkrebs betrifft eine zunehmende Zahl von Patientinnen, darunter auch jüngere Frauen“, erklärte Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics. „Mit der erweiterten Zulassung des Pathway HER2 (4B5) Tests kann nun eine weitere Patientengruppe diagnostisch erfasst werden, was neue therapeutische Möglichkeiten eröffnen könnte.“

HER2-Status als diagnostischer Faktor

HER2 ist ein Rezeptorprotein, das das Zellwachstum beeinflusst. Sein Expressionsniveau wird mittels Immunhistochemie (IHC) bestimmt. Der Pathway HER2 (4B5) Test wird mit dem automatisierten BenchMark IHC/ISH-System eingesetzt, um eine standardisierte Analyse zu ermöglichen.

Weiterentwicklung in der Diagnostik

Roche entwickelt seit vielen Jahren Diagnoselösungen für verschiedene Tumorarten. Die erweiterte Zulassung des Pathway HER2 (4B5) Tests ergänzt bestehende diagnostische Optionen im Bereich der Brustkrebsversorgung.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten Marken und Bezeichnungen sind rechtlich geschützt.

Literatur

[1] Salgado RF, et al. LBA21 - Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low and HER2-ultralow status determination in tumors of patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+) metastatic breast cancer (mBC) in DESTINY-Breast06 (DB-06). Annals of Oncology. (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623.

[2] Bardia A, et. al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer, New England Journal of Medicine. 2024; 391:2110-2122

[3] PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Package Insert
[4] NORDIQC HER2 IHC Assessment Run B37 2024
[5] Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241–248.
[6] Brügmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.

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Bezugsquellenverzeichnis